高级产品风险专家

波士顿科学

目标和热情·综合福利·生活-工作一体化·社区·职业发展

在波士顿科学,你会发现一种由对创新的热情驱动的合作文化,使我们在最基本的层面上保持联系。与决心,想象力和对人生的深切关怀,我们在解决一些最重要的医疗保健行业的挑战。在一起,我们是一个全球的团队致力于改变世界各地人们的生活。这是一个地方,你可以找到有意义的工作purpose-improving通过你的生活的工作。

的作用:

锶产品风险专家负责整个项目和产品生命周期的临床产品风险的分析和沟通。提供安全信号检测和评估方面的指导,以向项目团队和高级管理层传达安全风险。确保遵守规章标准和准则,以及涉及安全风险管理的公司标准操作程序。

你的职责将包括:

Identify appropriate scope and comparative information for CES/CRBA and drive generation or updates for those documents.  Collaborate with cross-functional partners to obtain additional input  (i.e.现场经验数据的质量)以帮助临床风险分析

进行文献检索产品/产品家庭解释和总结危害,危险,替代疗法从文学和设备具体利益;收集和总结原始数据从设计历史文件来支持风险评估。

识别的必要性和/或生成二元同步通信产品风险管理有关文件(商业或正在开发)来支持内部二元同步通信和外部监管机构的要求

Serves as a liaison between Risk Management function and project team.  Clearly communicates pertinent project/function information.

Collaborate with Clinical and R&D to develop common Clinical deliverable criteria and strategize justification for no clinical trial or aid in development of clinical trial rationalization plan.  Collaborate with Medical Sciences by providing harms,风险和收益信息的DFU开发/更新,RAWB和FMEA文件。

导师和作为主题专家在关键风险管理活动;参与风险管理顾问为复杂项目和类似产品为逻辑分组和可持续的结构。

依赖水平,可以作为中小企业在内部和外部审计等审计和功能代表参与,回到房间的中小企业,准备审计响应并支持审计导致的过程改进

我们所要找的你:

最低资格

科学/工程学士学位要求,优先RN /数字式电压表;硕士以上学历者优先。

3年以上相关工作经验,医疗设备经验者优先,临床和风险管理经验。

Analytical skills - ability to synthesize and summarize medical and technical literature.  Works on problems of diverse scope where analysis of data requires evaluation of identifiable factors.

医学科学写作技巧

优先资格

对细节的关注和强烈的组织能力。

业务概念的理解和应用,程序和实践。将执行这个工作在质量体系环境中,未能充分执行任务可能导致不遵守政府法规。

关于我们

作为全球医疗技术领袖超过35年,我们的使命在波士顿科技公司(NYSE:BSX)是通过创新改变生活医疗解决方案,改善病人的健康。如果你真的想对世界各地和世界各地的人们产生影响,没有比这更好的地方了。

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类型

行政/高级行业职位

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美国

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